● 市場上干細胞項目的價格五花八門，定價也沒有統(tǒng)一標準。一些干細胞產品成本價在每瓶40元至50元，然而有醫(yī)美機構在售賣時，標價每瓶上萬元
● 因為技術條件要求苛刻，目前還沒有哪個機構能夠大規(guī)模商業(yè)化生產。究竟哪種細胞能被注射到消費者體內、成活數量多少、定價依據在哪里，醫(yī)療機構通常是“看人下菜碟”
● 干細胞技術兼具藥品和醫(yī)療技術的雙重屬性，具體根據產品性質的不同，有的更偏向藥品，有的則更偏向于醫(yī)療技術。應當明確受監(jiān)管對象的性質，強化監(jiān)管，治理亂象
□ 本報記者 文麗娟
□ 本報實習生 鄭婷
漫畫/高岳
近段時間，楊霞的日子過得很漫長，她在等待一場訴訟的結果，被告方是一家醫(yī)療美容機構。
半年前，愛美的楊霞被該醫(yī)療美容機構說動，決定嘗試對方推薦的干細胞填充美容手術項目。雙方簽訂醫(yī)療美容服務協(xié)議，約定在楊霞的額頭、太陽穴、法令紋、淚溝、胸部等處實施干細胞填充術，總價款5.6萬元。協(xié)議簽訂后，該醫(yī)療美容機構為楊霞實施了手術。
術后，她發(fā)現(xiàn)沒有達到醫(yī)療美容機構宣傳的效果，于是前去交涉。對方提出的補救方案是再做一次手術。楊霞難以接受，向有關部門投訴后得知，這家醫(yī)療美容機構沒有將實施干細胞填充技術上報許可或備案，即不具備采取相應手術的資質。于是，楊霞提起了訴訟。
所謂干細胞，即具有自我復制、多向分化和歸巢潛能的原始細胞，其不僅存在于胚胎，還存在于成人體內，可以從臍血、臍帶、骨髓等組織中分離出來。
《法治日報》記者近日調查發(fā)現(xiàn)，線上線下均有不少商家在推銷“干細胞抗衰老”“細胞激活”“細胞美容”項目，宣稱療效從美容、抗衰、壯陽到改善免疫功能、抗癌、恢復月經，無所不包，有商家甚至宣傳“干細胞，讓你從50歲重返30歲”。
多名業(yè)內人士受訪時說，目前，干細胞技術在醫(yī)學領域大多處于臨床研究階段，而在衛(wèi)生健康部門備案的相關臨床研究中，并不包含美容、抗衰。因此，根據我國相關法律規(guī)范，有關主體發(fā)布的廣告宣揚干細胞療法抗衰、抗癌、美容等內容的，均為虛假違法廣告；無論是否醫(yī)療機構，采用干細胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療行為，都是違法行為。
干細胞產品正熱賣
宣稱無任何副作用
“醫(yī)療美容機構將干細胞的好處說得天花亂墜，但竟然沒有做這種手術的資質，這難道不是消費欺詐嗎？”回憶這段經歷時，楊霞仍憤憤不平。她將這家醫(yī)療美容機構訴至法院，要求“退一賠三”。
楊霞所做的干細胞項目，如今在美容抗衰市場頗受歡迎。
記者在某購物平臺以“干細胞”作為關鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，“干細胞面膜”“干細胞培養(yǎng)液”“干細胞精華”“蘋果干細胞”“銀座干細胞水”等一系列關聯(lián)詞映入眼簾。這些實際上都是涂抹形的化妝品。以“干細胞精華”為例，有保濕抗衰、提亮膚色的蘋果干細胞精華，有再生發(fā)際線的干細胞蛋白液，還有改善皮膚膠原蛋白的干細胞肽玻尿酸精華等，相關產品每盒價格為100元至300元不等。
在“細胞注射”關鍵詞條下，提供“干細胞填充法令紋、淚溝、太陽穴、臉頰凹陷、修復川字紋”“膠原蛋白干細胞填充淚溝”“干細胞填充”等項目的商家多得令人眼花繚亂，相關產品價格為每瓶40元至600元不等。
記者瀏覽多家店鋪的干細胞產品發(fā)現(xiàn)，其商品詳情頁面只展示了產品的用途、買家使用效果對比圖，均未提供產品成分、生產廠家等相關信息。當記者詢問產品成分時，有商家稱包括肽類、天然膠原蛋白，有商家稱含有生長因子。
在搜索引擎中輸入“干細胞療法”一詞，可以看到多家主營干細胞產品的公司。其中一家“××細胞生物科技”公司在其主頁介紹稱，“細胞品質嚴篩選”“細胞安全嚴把控”“細胞質量嚴要求”。據客服人員介紹，該公司有針對女性“抗衰”的干細胞產品和項目，可提供“一站式”“定制式”一對一解決方案，一套綜合解決方案大概需要花費20萬元，做完可以淡化細紋色斑、提拉緊致肌膚、提亮膚色，“沒有任何副作用”。
除了線上充斥干細胞相關信息外，線下也有不少美容美發(fā)店、醫(yī)療美容機構在宣傳其療效，注射價格不菲。
“最近店里的干細胞項目賣得可火爆了，主打抗衰，還可以美白亮膚淡斑。”記者近日走訪北京市朝陽區(qū)某醫(yī)療美容機構時，工作人員一直在推銷店里的干細胞產品，“抗衰老干細胞每年可以做一兩次，如果你體質好代謝功能強，一年可以做兩三次?！?/p>
對方稱，隨著年齡增長，人的皮膚表面會出現(xiàn)膠原蛋白丟失現(xiàn)象，為了減少皺紋，可以通過干細胞實現(xiàn)年輕化，“術后效果非常好”。
記者在線下走訪時注意到，甚至有理發(fā)店也在宣傳推銷干細胞注射項目。“你最近看起來氣色不太好，身體有點虛，可以試試注射干細胞，對緩解亞健康很有幫助。”北京市朝陽區(qū)某美容美發(fā)店一位理發(fā)師推薦道。
沒有行業(yè)定價標準
從幾萬元到百萬元
“干細胞銷售模式主要有三種：一是借助實驗室背書，二是通過代理商、醫(yī)美機構銷售，還有一種是與醫(yī)院合作?！闭憬成锟萍脊矩撠熑嗽S女士告訴記者。
記者采訪多名代理得知，目前市面上流行的間充質干細胞回輸項目收費多在5萬元至10萬元不等，價格稍低的自體免疫細胞回輸項目收費則在4萬元至9萬元，最貴的胚胎組織干細胞回輸項目收費高達數十萬元。
來自湖南長沙的代理杜琳告訴記者，胚胎組織干細胞是從8周至12周流產胚胎組織取出，注射進入人體后沒有排異反應。50歲左右的消費者通常適用于三四十萬元的套餐，年齡越大價格越高，最高的需要花費百萬元。
不同代理之間報價差距很大。有代理介紹，如果一次性選擇5個療程的自體免疫細胞，優(yōu)惠價格是一個療程2萬元；而自體免疫細胞回輸，一位客戶一年只需要做兩個療程，一個療程14.4萬元。
“代理的拿貨價一般是市場指導價的5折甚至更低，即使按七八折賣出去也能賺不少。”杜琳說。
有業(yè)內人士認為，正因為如此，市場上干細胞項目的價格五花八門，定價也沒有統(tǒng)一標準。
山西太原人丁濤在當地一家美容院注射過干細胞，他接觸的干細胞產品成本價在每瓶40元至50元，最貴不超過每瓶100元，“然而醫(yī)美機構在售賣時，這些產品通常會被賣至每瓶上萬元”。此外，干細胞產品每一次注射都會額外收費。
“市場上的干細胞產品太多，價格也不一樣，幾萬元一針、十幾萬元一針、上百萬元一針的都有?！痹S女士說，干細胞領域目前還沒有一個明確的市場定價標準，不同的公司或實驗室根據其自身的實力以及服務標準，制定不同的價格。
她曾接觸過一家生物科技公司，給客戶配置的方案都是百萬元起步，“他們整體的招商體系、服務體系、配套體系都已非常完善，因此價格非常高”。
多為噱頭效果甚微
反而存在風險隱患
交納了高昂費用后，回輸的干細胞究竟有沒有用？
記者采訪多名注射過干細胞的消費者，有人感覺自己的體能和狀態(tài)得到了改善，但更多人吐槽“錢打了水漂”，認為宣傳多為噱頭，不僅效果甚微，反而存在風險隱患。
來自湖北武漢的汪女士通過親戚介紹認識了一位從事干細胞研究的人員，對方從汪女士體內提取自體免疫細胞培養(yǎng)后再回輸進入其體內。注射一段時間后，汪女士感覺效果并不像其宣傳的那樣，“身體沒有太大的變化，目前沒有副作用”。
但受訪者中，有6人提出注射干細胞后或多或少出現(xiàn)身體不適，甚至有人出現(xiàn)嚴重的副作用。
在湖南長沙工作的吳女士在社交平臺上認識了一位從事微整形工作的王女士，兩人交談甚歡。王女士給她做了一次面診，結果顯示其臉部凹陷，因此前注射玻尿酸所致，而注射干細胞產品不會有此副作用。吳女士心動后接受了干細胞注射，結果臉部出現(xiàn)紅腫和硬塊，不得不前往醫(yī)院接受治療。
正在安徽讀大學的張女士也因為注射干細胞出現(xiàn)了副作用。此前，她偶然認識了一家整形醫(yī)院的老板，對方向其推薦了干細胞和膠原蛋白并稱可以將相關藥物帶出醫(yī)院注射，“若是在醫(yī)院內進行注射，費用非常高，帶出醫(yī)院注射只需要成本價以及支付相應的手續(xù)費即可”。
張女士同意后被帶至酒店進行干細胞注射。注射完后，她臉部皮膚開始發(fā)紅、長痘、過敏。注射后的第三個月，臉部皮膚多處潰爛，不得不前往醫(yī)院治療。注射半年后，她的臉越來越浮腫，“像充氣了一樣”。張女士后悔不已。
“注射干細胞之前需要體檢，如果不符合干細胞的注射標準，不能注射。”許女士說，市面上許多醫(yī)美機構打著干細胞名義進行臉部抗衰注射，但很多干細胞產品沒有經過臨床試驗，不僅消費者難以判斷真假，像她這樣的專業(yè)人士往往也無法辨別。
有業(yè)內人士告訴記者，按照臨床試驗，干細胞注入體內后會被人體免疫系統(tǒng)抵御，也可能被免疫系統(tǒng)吞噬70%至80%，且可能導致細胞因子風暴，出現(xiàn)如血管栓塞、急性呼吸窘迫綜合征、多臟器衰竭等致命風險。并且，干細胞的運輸環(huán)境需要在零下30攝氏度左右，儲存條件與預解凍、解凍，都需要由專業(yè)人士在一定的環(huán)境下操作。
“正因為技術條件要求嚴苛，目前還沒有哪個機構能夠大規(guī)模商業(yè)化生產?！鄙鲜鰳I(yè)內人士指出，當前市場上，究竟哪種干細胞能被注射到消費者體內、成活數量多少、定價依據在哪里，醫(yī)美機構通常是“看人下菜碟”，即使輸入的只是細胞培養(yǎng)液加化學物質，普通人也無法用肉眼分辨，“有些不良商家甚至用治療免疫功能低下的處方藥充當自體免疫干細胞，一劑成本價100多元，卻要賣十幾萬元”。
中國法學會消費者權益保護法研究會副秘書長陳音江認為，商家使用在醫(yī)療技術上沒有得到認定許可、獲得相應審批的產品給消費者進行注射，可能會侵犯消費者的安全權。商家銷售商品或者服務給消費者，首先需要確保產品符合人身和財產安全。如果沒有經過科學實驗認證和有關部門批準的產品，隨便注射進入人體，危害消費者的生命健康安全，商家需要依法承擔相應的后果。
“如果使用相關產品出現(xiàn)明顯副作用，消費者要收集好相關支付憑證、發(fā)票、協(xié)議等證據，到正規(guī)醫(yī)院做診療并保存診斷結果，拿著證據與醫(yī)美機構協(xié)商，要求其承擔相應的賠償責任。如果醫(yī)美機構拒絕，消費者可以向消費者保護協(xié)會或者醫(yī)美機構的行政主管部門投訴，請求調解解決問題。如果調解無法解決，可以到法院起訴維護自身合法權益?！标愐艚f。
科普文章揭偽概念
強化監(jiān)管治理亂象
實際上，早在2011年，國家有關部委曾聯(lián)合開展干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作，要求停止沒有經過批準的干細胞臨床研究和應用等活動。
2021年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布一則《關于加強干細胞廣告監(jiān)管的工作提示》，稱宣揚干細胞療法抗衰、抗癌、美容等廣告均為虛假違法廣告；無論是否醫(yī)療機構，采用干細胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療也都是違法行為。同年9月，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網發(fā)布科普文章《“干細胞化妝品”是個偽概念》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的數據顯示，目前已公開47個干細胞臨床試驗默示許可，適應癥包括阿爾茲海默病、特發(fā)性肺纖維化、慢加急性（亞急性）肝衰竭等，并沒有“抗衰老”這一項。
“干細胞技術兼具藥品和醫(yī)療技術的雙重屬性，具體根據產品性質的不同，有的更偏向藥品，有的則更偏向于醫(yī)療技術?！北本┐蠼】捣ㄉ虉F隊負責人鄧勇教授說，對于企業(yè)而言，如果統(tǒng)一按醫(yī)療技術管理，一方面轉化收費的審批相對困難，另一方面必須綁定醫(yī)療機構，市場規(guī)模有限。因此，企業(yè)通常希望將干細胞技術及其產物界定為藥品，一些企業(yè)“兩條腿走路”，導致其干細胞產品有被相關部門定性成非法經營或非法牟利的風險，給企業(yè)生產、經營造成了很大的不確定性。
那么，針對目前市場上的干細胞美容抗衰亂象，應該如何進行治理？
鄧勇建議，首先應當明確受監(jiān)管對象的性質究竟是藥品還是醫(yī)療技術，這有利于明確受監(jiān)管對象適用的規(guī)范，避免監(jiān)管混亂。建立風險分級制度也刻不容緩，對高風險產品和低風險產品實施不同的監(jiān)管策略，放開對諸如“自體使用”“同種異體使用”情形的限制以回應醫(yī)療需求。
他提出，還應當注意是否納入遺傳資源管理的相關范圍。干細胞本身屬于遺傳資源的一部分。目前，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《人類遺傳資源管理條例實施細則》均稱人體干細胞及基因診療行業(yè)的醫(yī)藥與醫(yī)療研發(fā)活動可能不需要再單獨取得采集行政許可，但對于是否“禁止買賣”，是否需要履行個人信息保護義務等仍未明確，這需要監(jiān)管部門進一步表態(tài)。
“細胞治療企業(yè)應該承擔起研發(fā)、生產和銷售安全有效產品的生產主體責任。遵守相關法規(guī)和道德準則，及時與監(jiān)管部門溝通，進行充分的臨床試驗，確保產品的安全性和有效性，提供準確的信息給患者和醫(yī)療專業(yè)人員?！编囉抡f，同時應當加強科普宣傳，為公眾提供準確、科學的信息，減少不安全、欺詐性的干細胞治療，引導患者作出理智決策。
為了更好地維護消費者權益，陳音江建議，生物科技公司、醫(yī)美機構要誠信守法經營，為消費者提供質量有保障的產品和服務，確保產品和服務符合保障人身和財產安全這一最基本要求。同時也要客觀真實地向消費者介紹產品和服務的內容，不能進行虛假、夸大宣傳從而欺騙和誤導消費者。
“有關監(jiān)管部門要對醫(yī)美機構加大監(jiān)督檢查力度?！廊莶怀煞礆荨?，醫(yī)美服務可能產生的危害性較大，直接關系消費者生命健康安全。監(jiān)管部門要將相關機構列為重點監(jiān)管對象，加大日常監(jiān)管力度，采取先進的監(jiān)管手段和方式。如果發(fā)現(xiàn)違法行為或損害消費者權益的行為，要依法進行嚴厲查處并向社會曝光，讓相關的醫(yī)美機構承擔后果，從而形成一種有力的震懾，減少僥幸心理?！标愐艚f。
（文中楊霞、杜琳為化名）